Ваш город: Новосибирск
630017, ул. Военная, д.9, оф.6
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (383) 375-51-30
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (383) 375-51-30
Ваш город: Новосибирск
630017, ул. Военная, д.9, оф.6
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (383) 375-51-30
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (383) 375-51-30
630017, ул. Военная, д.9, оф.6 Новосибирск


Сертификация по стандарту ISO 13485 в Новосибирске

Что такое ISO 13485?

Этот добровольный отраслевой стандарт разработан Международной организацией по стандартизации. Основная цель создания межгосударственного стандарта ISO 13485 - управление качеством медицинских изделий в процессе их разработки, производства, хранения, транспортировки, установки, эксплуатации, обслуживания, демонтажа и утилизации.

Стандарт устанавливает нормативные требования к техническим характеристикам сертифицируемых изделий и к системе управления предприятия-производителя. При этом рассматриваемые изделия проверяются на протяжении всех этапов жизненного цикла, в течение всего определенного для них срока службы.

Таким образом, стандарт ИСО 13485 одновременно обеспечивает выполнение особых требований к системе менеджмента качества предприятий (СМК) и, вместе с тем, гарантирует соблюдение технических нормативов для изделий с медицинской спецификой.

В последнее время успешное прохождение сертификации ISO 13485 является залогом получения лицензии и успешной регистрации изделия в Росздравнадзоре. Кроме того, требования стандарта применяются при переходе с Регистрационных Удостоверений (РУ), полученных по национальным процедурам, на единые для всех стран-участниц ЕАЭС. Это особенно важно с учётом того, что регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран ЕАЭС по предварительным данным будет приостановлена с 01.01.2022, а, например, в Армении не проводится в принципе. Фактически, это обязует производителей России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии внедрять положения ISO 13485. Во избежание неприятных сюрпризов рекомендуем подготовиться к этому заранее.


ISO 13485: содержание и особенности

На данный момент действует уже третья версия стандарта, ISO 13485:2016. В России представлен как ГОСТ ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и абсолютно аналогичен своей англоязычной версии.

Положения стандарта были успешно гармонизированы с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC, а основополагающие регламенты базируются на стандарте Европейского комитета EN 46001. Таким образом, ISO 13485 объединяет в себе все требования упомянутых стандартов и директив.

Названия основных разделов во многом аналогичны ISO 9001, хотя и имеют свои особенности. Так, требования к характеристикам выпускаемых медицинских изделий, валидации, документообороту отличаются большей строгостью.

Также стандарт содержит оригинальные дополнения, учитывающие специфику медицинских изделий. В частности, он отдельно предусматривает алгоритм процедуры отзыва продукции в случае обнаружения её вреда для людей. Помимо этого, присутствуют и требования к пост-маркетинговым наблюдениям - таким образом закрепляется ответственность за изделие даже после его продажи. Кстати, подобная норма с недавних пор присутствует и в национальном законодательстве РФ.

В то же время отсутствуют некоторые положения ISO 9001, которые неактуальны для медицинской сферы, например требование обязательного непрерывного улучшения продукции. Важная особенность ISO 13485 - близость его положений к содержанию так называемых надлежащих производственных практик организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения, сокращённо GMP.

В последнее время востребованность стандарта растёт. Пока он официально считается добровольным. Однако, его использование при внеплановых проверках производства Росздравнадзором делает прохождение соответствующей сертификации необходимой для существенной минимизации рисков. Кроме того, из-за ужесточения законодательства и приближающегося перехода на регистрационные удостоверения ЕАЭС, проверка положений ИСО 13485 стала более тщательной и уже не носит чисто формальный характер, а за часть нарушений назначили штрафы. Вот почему сертификация по ISO 13485 - лучшее вложение в стабильность производства медицинских изделий.


Сфера применения ISO 13485

Данный стандарт доказал свою пользу во всех организациях, причастных к изготовлению продукции медицинского назначения. Его применение целесообразно при разработке любых изделий медицинского назначения и их компонентов, размещении такой продукции на зарубежных рынках, выпуске программного обеспечения для устройств и оборудования медицинской сферы.

В свете последних законодательных инициатив, сертификат ISO 13485 надежно страхует все возможные риски при получении лицензии на производство медицинских изделий или регистрации их в Росздравнадзоре. Также наличие сертификата часто является условием допуска к тендерам, конкурсным электронным торгам и госзакупкам.

Успешное прохождение сертификации гарантирует соответствие менее строгим или аналогичным в этой части национальным требованиям РФ и даже отраслевым нормативам других стран.


Необходимые документы

Чтобы подать заявку на прохождение сертификации по стандарту ISO 13485 на медицинское изделие или его производство необходимо прислать нам в электронном виде:

  • заполненный и заверенный бланк заявки
  • полные сведения о реквизитах юридического лица заявителя
  • сканы или копии уставных документов (устав, ИНН, ОГРН, ОКВЭД, актуальная выписка из ЕГРЮЛ)
  • сведения обо всех лицензиях и разрешенных видах деятельности
  • данные по всем полученным ранее РУ
  • краткое описание схемы управления компании и ее структуры

Обращаем ваше внимание, что перечень документов по каждой заявке может быть расширен. Для подробной консультации просим звонить на нашу бесплатную горячую линию.


Стоимость и сроки сертификации


Стоимость сертификации “под ключ” с последующим сопровождением

от 350 000 ₽

Средний срок оформления

от 60 дней


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас. 


Стоимость сертификации, однако, является ориентировочной - возможно изменение в обе стороны из-за особенностей производственного процесса и специфики конкретного изделия. Сопровождение включает в себя оценку производственной площадки, имеющейся СМК, выезд эксперта для полноценного аудита, подготовку рекомендаций и разработку полного комплекта документов.

Срок проведения процедуры в среднем составляет от 60 дней, однако зависит от уровня сложности производства, числа работников, размера и характерных особенностей конкретной площадки.

Наши эксперты работают в области сертификации и регистрации именно медицинских изделий с 2014-го года. Закажите сертификацию соответствия ISO 13485 в федеральной сети центров разрешительной документации “ГОСТСЕРТГРУПП”.


Наши преимущества

  • опыт работы на производстве медицинских изделий
  • эксперты с профильным образованием
  • необходимая квалификация в сертификации
  • гарантии доведения заявки до результата


Эксперт

Алексей Елисеев


С учетом размеров штрафов, строгости проверок Росздравнадзором поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.


Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в получении ИСО 13485. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8(800)500-55-31 (по России звонок бесплатный)

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе