Сертификация GMP в Новосибирске

GMP (Good Manufacturing Practice) - международный стандарт, в который входят правила, нормы и требования к организации производства продукции. GMP - это самая надежная система менеджмента качества. Принципы GMP необходимо применять при производстве:

1. лекарственных средств;
2. лекарственных средств для ветеринарного применения;
3. оборудования медицинского назначения;
4. пищевых добавок;
5. парфюмерно-косметической продукции.

Сертификат GMP - официальный документ, который подтверждает соответствие производства всем требованиям надлежащей производственной практики. Таким образом, лекарственные и иные товары, выпускаемые компанией-держателем сертификата, обретают дополнительную гарантию безопасности и качества.

Преимущества сертификата GMP

Сертификация на соответствие требованиям GMP не идёт в сравнение с другими типами сертификации, где проверка выполняется только лишь путем изучения тестового образца продукции в лаборатории. Здесь имеет место развёрнутая комплексная проверка полного цикла производства. Она включает:

• проверку квалификации специалистов;
• проверку процесса производства;
• проверку процедуры контроля качества на всех этапах производства, от закупки сырья до выпуска готовой продукции;
• проверку соответствия технологических регламентов и производственных процедур.

1. Позволяет получать стабильно качественный продукт;
2. Повышает конкурентоспособность выпускаемой продукции;
3. Сводит к минимуму процент брака;
4. Расширяет инвестиционные ресурсы;
5. Укрепляет репутационные позиции и имидж организации;
6. Увеличивает шанс успешного участия в тендерах и госзакупках;
7. Предоставляет доступ к международным рынкам сбыта.

Сегодня Россия и государства, которые входят в состав Евразийского экономического союза, находятся на этапе формирования общего рынка фармацевтической и косметической продукции в границах Таможенного Союза. Это и привело к введению единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. Таким образом, стандарты и правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС регулируются Решением Совета ЕЭК № 77 от 3-го ноября 2016-го года.

Соответствие этим правилам учитывается при получении разрешений и лицензий на производство лекарственных средств. Кроме того, на документальном подтверждении такого соответствия основывается инспектирование производителей лекарственных средств. Те же требования распространяются также и на производство ветеринарных лекарственных средств.

Процедура получения сертификата в России

Сертификация GMP состоит из строгой последовательности действий, которые подробно описаны в соответствующих законодательных актах. Вот 6 основных этапов процедуры:

1. Подача заявления в аккредитованный орган по сертификации;
2. Согласование и заключение договора, оплата;
3. Предоставление образцов и доступа к производству (при необходимости), проведение испытаний;
4. Оценка полученных результатов - принятие решения о присвоении сертификата, либо о мотивированном отказе в выдаче документа;
5. Отправка скан-копии оригинала документа и внесение сведений в реестр;
6. Отправка клиенту полного комплекта сертификационных документов, включая протоколы испытаний и договора.

Какие документы требуются для подачи заявления?

1. Заявление из приказа № 261.
2. Доверенность.
3. Главное досье на производство.
4. Информация о наличии несоответствия качества за прошедшие 2 года.
5. Реестр лекарственных средств, изготавливаемых на фирме.
6. Лицензия на изготовление продукции.
7. Письмо об одобрении выполнения инспектирования.

Все эти документы подаются в Минпромторг России.

Стоимость и сроки получения сертификата

Как показывает практика, цена за сертификат GMP ЕАЭС складывается из двух факторов:

1. Размер государственной пошлины за предоставление документа - 7.500 рублей;
2. Затраты на выполнение надлежащей экспертизы продукции, размер которых зависит от сложности и характера производства.

Срок рассмотрения заявления - до 10 рабочих дней.

“ГОСТСЕРТГРУПП” - федеральная сеть сертификационных центров со стажем более 12 лет в сфере сертификации и разрешительной документации. В нашем послужном списке свыше 1000 клиентов, которые успешно доказали соответствие своей продукции международным правилам и стандартам GMP.

№1. Работаем по договору, с гарантией и фиксацией всех рисков.
№2. Официальная аккредитация и профильные эксперты.
№3. Оказываем весь комплекс услуг по подготовке к сертификации GMP:

1. анализ соответствия компании требованиям GMP;
2. проектирование фармацевтической системы качества;
3. сопровождение внедрения фармацевтической системы качества;
4. предсертификационный аудит;
5. сопровождение при подаче заявки;
6. сопровождение при разработке корректирующих действий.

Наши специалисты работают на совесть, они помогут вам быстро и совершенно легально внедрить GMP, доказав безупречность своей репутации, как добросовестного производителя!

Что Вы получите по итогам сертификации?

• Сертификат качества GMP
• Документ об обучении ваших специалистов GMP
• Одобрение на присвоение знака GMP вашей компании
• Документ об аттестации внутренних аудиторов на мастеров GMP
• Внесение сведений о положительном результате сертификации в общий список ФСК

6 этапов сотрудничества с “ГОСТСЕРТГРУПП”:

1. Оставьте заявку для бесплатной консультации на сайте. Мы свяжемся с вами через несколько минут.
2. Мы рассчитаем полную стоимость процедуры в вашем случае.
3. Далее эксперты проведут аудит вашей фирмы.
4. Вы оплачиваете стоимость услуг по полному сопровождению процедуры.
5. Мы формируем подробный отчёт по результатам анализа.
6. В завершение, мы сопровождаем внедрение фармацевтической системы качества.

Станьте одним из наших довольных заказчиков сегодня!

Преимущества компании

70 филиалов
по России

40 испытательных
лабораторий

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково