01
Запускаю новое медицинское изделие
Нужно понять, какой путь регистрации нужен, какие аналоги уже есть и где можно ошибиться до подачи.
- маршрут регистрации по вашему изделию
- класс риска и вид изделия
- ключевые риски до старта проекта
Маршрут регистрации
Сверьте регистрационную запись и подготовьте досье
Проверим существующую запись, назначение изделия и исходные документы, чтобы отделить проверку реестра от новой регистрации или внесения изменений.
Когда обращаются
Новая регистрация, изменение досье, импорт изделия или проверка регистрационного удостоверения.
Что подготовить
Назначение, класс риска, модель, изготовителя, маркировку и имеющуюся техническую документацию.
Маршрут
Реестр → классификация → досье и испытания → подача или актуализация сведений.
Точный состав досье и испытаний определяется после проверки назначения, класса риска, исполнения и роли заявителя.
Для производителей, импортёров и уполномоченных представителей, которым нужен прикладной разбор по конкретному изделию: маршрут, риски и следующий шаг.
Какой путь подходит вашему изделию: первичная регистрация, изменения или другой сценарий.
Как оформляются похожие изделия, кто уже работает в нише, какие классы риска встречаются.
Слабые места по документации, УПП, категории изделия и выбранному маршруту до подачи.
Конкретная рекомендация: разбор, сопровождение ввоза, изменения в досье или аудит УПП.
Три самые частые задачи, с которыми к нам приходят по медицинским изделиям.
Нужно понять, какой путь регистрации нужен, какие аналоги уже есть и где можно ошибиться до подачи.
Нужно заранее увидеть карту аналогов, представителей и понять, как выстроить российский контур.
Нужно понять, идти через изменения, собирать новый комплект или перестраивать проект иначе.
В базе 38 760 записей реестра Росздравнадзора. Ниже — ключевые сигналы, которые мы переводим в решение по вашему изделию.
Каждая услуга начинается с разбора по конкретному изделию и задаче.
Подходит тем, кто хочет заранее понять маршрут регистрации и объём работ.
Для иностранного производителя, УПП или импортёра, который оценивает рынок до старта.
Смена адресов, производителя, УПП, документации и вариантов исполнения.
Для иностранных производителей, которым нужно перестроить российский контур обращения изделия.
Вы получите письменный разбор по изделию: вероятный маршрут регистрации, класс риска, аналоги, ключевые риски и рекомендуемый следующий шаг. Срок подготовки — 2-3 рабочих дня.
Да. Это один из самых частых сценариев. Разбор помогает понять, как оформляются аналоги, кто уже работает в нише и какой путь по ввозу и регистрации выглядит реалистичным.
Когда меняются адреса, производитель, документация, варианты исполнения, уполномоченный представитель или другие сведения, влияющие на действующее досье.
Для иностранных производителей УПП — ключевая точка проекта. Проверка помогает заранее увидеть риски по российскому контуру обращения изделия. Росздравнадзор продлил актуализацию сведений об УПП до 1 сентября 2026 года.
Расскажите про изделие и задачу. Мы подготовим маршрут, подсветим риски и предложим следующий шаг.
Проверим аналоги, класс риска и вероятный путь регистрации.
Покажем рынок, представителей и реалистичный маршрут оформления.
Поможем понять, идти через изменения или перестраивать проект.
Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет услуги по сертификации в Новосибирске и Новосибирской области. Сотрудничаем с аккредитованными испытательными центрами Сибири, оформляем сертификаты ТР ТС, декларации соответствия, СГР и отказные письма.
Новосибирск — крупнейший научный и промышленный центр Сибири. Наши специалисты помогут с сертификацией высокотехнологичной продукции, медицинского оборудования и товаров для научных исследований.
